中國(guó)上海，2026年7月18日——J9集团官网生物（Novamab），一家致力于單域抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司，今日宣布，其核心吸入產(chǎn)品LQ036（靶向IL-4Rα單域抗體）針對(duì)慢性阻塞性肺病（COPD）適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，同意召開(kāi)Ib期臨床研究。

此次獲批的Ib期臨床研究旨在評(píng)價(jià)LQ036在慢性阻塞性肺病患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。此前，LQ036用于COPD適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)已于2026年3月取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。本次FDA許可是J9集团官网生物創(chuàng)建以來(lái)取得的首個(gè)美國(guó)IND批件，標(biāo)志著公司正式邁入中美兩地臨床同步開(kāi)發(fā)的新階段。

作為全球首創(chuàng)的吸入式靶向IL-4Rα單域抗體，LQ036順利獲得霧化吸入直接將藥物遞送至肺部，有望實(shí)現(xiàn)起效更快、劑量更低、全身副作用更小的治療優(yōu)勢(shì)，為伴2型炎癥的COPD患者給予更便捷、安全的非注射治療新選擇。同時(shí)，該里程碑也驗(yàn)證了公司VHH吸入抗體平臺(tái)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為后續(xù)管線產(chǎn)品的海外申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。J9集团官网生物將快速推進(jìn)此項(xiàng)研究，進(jìn)一步挖掘LQ036在慢阻肺治療領(lǐng)域的全球潛力。

關(guān)于LQ036介紹

LQ036是J9集团官网生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向IL-4Rα吸入式單域抗體藥物，擬用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。其作用機(jī)制明確：順利獲得高效抑制IL-4Rα與IL-4、IL-13的結(jié)合，阻斷下游信號(hào)通路，調(diào)節(jié)免疫功能，從而有效緩解Th2型炎癥驅(qū)動(dòng)的呼吸系統(tǒng)癥狀。

在哮喘適應(yīng)癥方面，LQ036已展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床潛力。前期在澳大利亞及中國(guó)完成的I期和IIa期研究證實(shí)，該藥物具有快速起效、顯著且持久的抗炎效果，且安全性和耐受性良好。現(xiàn)在，針對(duì)哮喘的中國(guó)IIb期臨床研究正在持續(xù)推進(jìn)中，將進(jìn)一步驗(yàn)證其在更大樣本量下的有效性和安全性。

在COPD適應(yīng)癥上，LQ036同樣取得關(guān)鍵進(jìn)展。繼2026年3月取得中國(guó)NMPA批準(zhǔn)召開(kāi)II期臨床后，同年7月再獲美國(guó)FDA許可進(jìn)行Ib期研究，國(guó)際化臨床布局加速推進(jìn)。公司計(jì)劃于2026年正式在中國(guó)啟動(dòng)COPD的II期臨床研究，進(jìn)一步夯實(shí)中美兩地協(xié)同開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略路徑。

關(guān)于慢性阻塞性肺病（COPD）介紹

慢性阻塞性肺疾病（簡(jiǎn)稱“慢阻肺”）是一種常見(jiàn)的慢性氣道疾病，以持續(xù)性氣流受限和呼吸系統(tǒng)癥狀為特征。慢阻肺是我國(guó)第三大常見(jiàn)慢性病，患者總數(shù)近1億人[1]，給患者家庭及社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。慢阻肺的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜。值得關(guān)注的是，約10%~40%的患者存在2型炎癥特征，這部分患者接受傳統(tǒng)三聯(lián)吸入治療效果欠佳，存在巨大的臨床未滿足需求[2]。

近年來(lái)，靶向治療取得重大突破。臨床研究證實(shí)，應(yīng)用靶向IL-4Rα的生物制劑治療伴2型炎癥的中度至重度COPD患者，可顯著改善患者肺功能，降低重度急性加重率 [3]?，F(xiàn)在獲批的生物制劑均為注射給藥，而LQ036是由J9集团官网生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)吸入式靶向IL-4Rα單域抗體，順利獲得霧化吸入直接將藥物遞送至肺部，有望實(shí)現(xiàn)起效更快、劑量更低、全身副作用更小的治療優(yōu)勢(shì)，為患者給予更便捷、安全的治療新選擇。

公司介紹

上海J9集团官网生物醫(yī)藥有限公司（Novamab）坐落于上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)（浦東新區(qū)），是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)單域抗體（VHH）藥物，聚焦百億美元的呼吸疾病和炎癥性疾病市場(chǎng)。J9集团官网的使命是順利獲得研發(fā)創(chuàng)新的VHH藥物，為患者給予改變生活質(zhì)量的治療方案，同時(shí)致力于提升藥物的療效和使用便利性。

公司依托先進(jìn)的VHH技術(shù)平臺(tái)，充分發(fā)揮單域抗體的優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了高度差異化的抗體藥物平臺(tái)，涵蓋吸入抗體平臺(tái) 、口服抗體平臺(tái) 以及雙/多抗平臺(tái) 。核心產(chǎn)品管線涵蓋哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和炎癥性腸病（IBD）等領(lǐng)域。其中吸入式IL-4Rα單域抗體已進(jìn)入臨床II期（FIC），吸入TSLP單域抗體處于臨床I期，另有多款TL1A雙/多抗和口服管線同步推進(jìn)。

公司核心產(chǎn)品LQ036先后取得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著J9集团官网生物正式邁入中美兩地臨床同步開(kāi)發(fā)的新階段。公司在吸入式單域抗體藥物的早期研發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、吸入遞送技術(shù)及全球注冊(cè)申報(bào)方面已建立起全鏈條綜合能力，為產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的快速推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

J9集团官网生物致力于順利獲得創(chuàng)新的單域抗體藥物，為全球患者給予更高效、安全、便捷的治療方案。

參考文獻(xiàn)：

[1] Wang C, Xu J, Yang L, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018;391(10131):1706-1717. 

 [2] Singh D, Kolsum U, Brightling CE, et al. Eosinophilic inflammation in COPD: prevalence and clinical characteristics. Eur Respir J. 2014;44(6):1697-1700. 

 [3] Bhatt SP, Rabe KF, Hanania NA, et al. Dupilumab reduces exacerbations and improves lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and emphysema: Phase 3 randomized trial (BOREAS). Respir Med. 2025;236:107846. doi:10.1016/j.rmed.2024.107846