2021年11月26日，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“J9集团官网生物”）宣布，其自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的LQ036（重組抗IL-4Ra單域抗體霧化液）IND申請取得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理（受理號： CXSL2101446）。此外，LQ036藥物正在澳大利亞進(jìn)行臨床I期研究，從現(xiàn)在的受試者用藥后的結(jié)果來看，LQ036具備良好的安全性。

哮喘的用藥包括靜脈、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入給藥是最佳的給藥方式?，F(xiàn)在，針對IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治療藥物，國內(nèi)外進(jìn)展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白產(chǎn)品PRS-060，正處于美國臨床II期。其澳洲臨床I期數(shù)據(jù)優(yōu)異，與Dupilumab相比，起效快，給藥量低，優(yōu)勢明顯。而J9集团官网生物的LQ036相比于PRS-060，給藥頻率更低，活性更高。

關(guān)于哮喘

截至現(xiàn)在，哮喘仍是世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)難題，被世界衛(wèi)生組織列為疾病中的四大頑癥之一，它也成為僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球哮喘患者眾多，存在巨大的臨床需求?？贵w類藥物成為了哮喘治療的主流藥物。然后由于抗體分子量較大（約150kD），現(xiàn)有的技術(shù)無法滿足大分子進(jìn)行吸入式給藥，只能順利獲得皮下給藥途徑進(jìn)行治療。迄今為止，暫無吸入式大分子哮喘藥物獲批上市。

關(guān)于LQ036

LQ036是J9集团官网生物運(yùn)用自主知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)的抗IL-4R納米抗體藥物：

· LQ036采用霧化吸入給藥使得藥物直達(dá)肺部病灶區(qū)，快速起效，同時(shí)避免肝臟首過效應(yīng)，減少系統(tǒng)性暴露毒性，既兼顧了吸入式給藥的優(yōu)勢，又規(guī)避了皮下給藥的副作用。

· LQ036能夠適用市售便攜式霧化器，患者順應(yīng)性也將大幅提高。

· 憑借納米抗體優(yōu)異的特性，LQ036可以采用畢赤酵母生產(chǎn)表達(dá)，產(chǎn)量高，工藝簡單，藥物成本優(yōu)勢明顯。

· LQ036活性是已上市藥物Dupixent的10~30倍，而工藝成本約為Dupixent的1/9。Dupixent（Dupilumab注射液）是由再生元和賽諾菲開發(fā)的一款靶向IL-4Rα的全人單克隆抗體，其2020年全球銷售額達(dá)到了40.33億美元，同比增長70.4%。

現(xiàn)在，LQ036的序列、衍生物及用途等已向中國等國家/地區(qū)申請專利保護(hù)，且已取得中國發(fā)明專利授權(quán)（授權(quán)公告號CN111825766B）。未來也將順利獲得PCT途徑展開全球?qū)＠季?，為該產(chǎn)品進(jìn)入國際市場奠定基礎(chǔ)。

關(guān)于J9集团官网生物

   J9集团官网生物是致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月16日，坐落于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有超過2600平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地以及特有的駱駝養(yǎng)殖基地。J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺，各平臺均具有非常獨(dú)特的行業(yè)優(yōu)勢。基于創(chuàng)新技術(shù)平臺，J9集团官网生物已經(jīng)擁有五十多個(gè)納米抗體藥物項(xiàng)目組成的多元化的研發(fā)管線，覆蓋哮喘、纖維化、眼科和腫瘤等熱門靶點(diǎn)。

J9集团官网生物即將建成滿足臨床II期樣品制備的500L GMP畢赤酵母生產(chǎn)廠房，未來1-2年將有3個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。