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    2023年1月6日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司一款針對中重度哮喘治療的核心藥物LQ043H單域抗體霧化液的臨床試驗申請（IND）正式取得批準(通知書編號：2023LP00043)。這也是J9集团官网生物繼2022年LQ036后又一款布局呼吸類疾病的納米抗體藥物取得中國臨床試驗一期批準。

    由J9集团官网生物自主研發(fā)的LQ043H霧化液是靶向TSLP的吸入式納米抗體藥物，用于治療廣譜的中重度哮喘。抑制人胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）在近期的臨床研究中被證實是一種有效治療非嗜酸性及嗜酸性粒細胞哮喘的有效方式。TSLP由氣道上皮細胞分泌，被認為是“上游”細胞因子，可激活DC并釋放趨化因子，從而募集并激活Th2細胞；TSLP也可能順利獲得作用于肺成纖維細胞而參與氣道壁重塑。

    現(xiàn)在TSLP靶點臨床在研藥物多為單克隆抗體，藥物劑型為皮下注射液，商業(yè)化競爭激烈，差異化二代產(chǎn)品亟待推出?，F(xiàn)在在全球TSLP靶點的在研項目中，有三款藥物的給藥方式為吸入給藥，分別為諾華/MorphoSys的Ecleralimab（臨床二期）、AZ/Amgen的AMG 104（臨床一期）以及J9集团官网生物的LQ043H（臨床一期）。

    J9集团官网生物LQ043H具有諸多產(chǎn)品優(yōu)勢，有望成為全球首款可治療廣譜哮喘的納米抗體霧化液，惠及更廣泛的哮喘患者：

· 活性強：本品抗TSLP納米抗體與市售同靶點抗體藥物相比，具有較好的活性優(yōu)勢。

· 穩(wěn)定性好：本品具有良好的儲存穩(wěn)定性，可在室溫穩(wěn)定儲存2年。本品可搭配多種便攜式霧化器使用，其在霧化前后具有良好的質(zhì)量穩(wěn)定性和活性。

· 霧化給藥直達病灶，毒副作用小：本品采用霧化給藥，將藥物直接遞送至肺部，快速起效；且僅有極少量藥物進入血液循環(huán)系統(tǒng)，系統(tǒng)毒性小。

· 畢赤酵母生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，成本低：本品順利獲得畢赤酵母表達生產(chǎn)取得，工藝穩(wěn)定；表達產(chǎn)量高達20g/L，生產(chǎn)成本較低，為其在后期的商業(yè)化推廣奠定良好的基礎(chǔ)。

關(guān)于納米抗體藥物

    現(xiàn)在納米抗體行業(yè)處于早期開發(fā)階段，市場活躍。眾多大中型藥企均在持續(xù)布局納米抗體相關(guān)管線。截至現(xiàn)在，已有四款納米抗體藥物獲批上市：

1.賽諾菲Cablivi(Caplacizumab），用于治療成人取得性血栓性血小板紫癲；

2.康寧杰瑞的恩維達?，全球首個上市的皮下注射PD-L1抑制劑；

3.楊森公司(Janssen)和傳奇生物合作開發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽(商品名Carvykti)，取得美國FDA批準上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；

大正制藥公司的奧利組單抗（Ozoralizumab）注射液2022年9月26日獲日本PMDA批準上市許可，適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎。奧利組單抗原研公司為Ablynx，是一種人源TNFα納米抗體。

關(guān)于J9集团官网生物 “吸入式大分子藥物研發(fā)平臺”

    J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺：納米抗體快速篩選平臺、畢赤酵母CMC工藝開發(fā)平臺、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺、納米抗體長效平臺和納米抗體雙抗平臺，各平臺均具有非常獨特的行業(yè)優(yōu)勢。

    其中，J9集团官网生物吸入式大分子藥物研發(fā)平臺覆蓋哮喘、COPD、新冠、肺纖維化等多種呼吸系統(tǒng)疾病，包含IL-4R、TSLP、新冠病毒S蛋白等熱門靶點；藥物直達病灶，利用率高，毒副作用??；搭配小型霧化器便攜性好，霧化前后質(zhì)量穩(wěn)定?，F(xiàn)在吸入式大分子藥物研發(fā)平臺第一款藥物LQ036正在澳大利亞及中國召開臨床一期研究，表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性。

關(guān)于J9集团官网生物

    上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國際醫(yī)學園，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺及體系，是國內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開發(fā)能力的公司。截止2023年1月，擁有員工90多名，申請專利近60項。J9集团官网生物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、眼科和腫瘤等領(lǐng)域。此外，J9集团官网生物搭建了500L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競爭性。