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    2023年1月6日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司一款針對(duì)中重度哮喘治療的核心藥物L(fēng)Q043H單域抗體霧化液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式取得批準(zhǔn)(通知書編號(hào)：2023LP00043)。這也是J9集团官网生物繼2022年LQ036后又一款布局呼吸類疾病的納米抗體藥物取得中國(guó)臨床試驗(yàn)一期批準(zhǔn)。

    由J9集团官网生物自主研發(fā)的LQ043H霧化液是靶向TSLP的吸入式納米抗體藥物，用于治療廣譜的中重度哮喘。抑制人胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）在近期的臨床研究中被證實(shí)是一種有效治療非嗜酸性及嗜酸性粒細(xì)胞哮喘的有效方式。TSLP由氣道上皮細(xì)胞分泌，被認(rèn)為是“上游”細(xì)胞因子，可激活DC并釋放趨化因子，從而募集并激活Th2細(xì)胞；TSLP也可能順利獲得作用于肺成纖維細(xì)胞而參與氣道壁重塑。

    現(xiàn)在TSLP靶點(diǎn)臨床在研藥物多為單克隆抗體，藥物劑型為皮下注射液，商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，差異化二代產(chǎn)品亟待推出?，F(xiàn)在在全球TSLP靶點(diǎn)的在研項(xiàng)目中，有三款藥物的給藥方式為吸入給藥，分別為諾華/MorphoSys的Ecleralimab（臨床二期）、AZ/Amgen的AMG 104（臨床一期）以及J9集团官网生物的LQ043H（臨床一期）。

    J9集团官网生物L(fēng)Q043H具有諸多產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，有望成為全球首款可治療廣譜哮喘的納米抗體霧化液，惠及更廣泛的哮喘患者：

· 活性強(qiáng)：本品抗TSLP納米抗體與市售同靶點(diǎn)抗體藥物相比，具有較好的活性優(yōu)勢(shì)。

· 穩(wěn)定性好：本品具有良好的儲(chǔ)存穩(wěn)定性，可在室溫穩(wěn)定儲(chǔ)存2年。本品可搭配多種便攜式霧化器使用，其在霧化前后具有良好的質(zhì)量穩(wěn)定性和活性。

· 霧化給藥直達(dá)病灶，毒副作用小：本品采用霧化給藥，將藥物直接遞送至肺部，快速起效；且僅有極少量藥物進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，系統(tǒng)毒性小。

· 畢赤酵母生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，成本低：本品順利獲得畢赤酵母表達(dá)生產(chǎn)取得，工藝穩(wěn)定；表達(dá)產(chǎn)量高達(dá)20g/L，生產(chǎn)成本較低，為其在后期的商業(yè)化推廣奠定良好的基礎(chǔ)。

關(guān)于納米抗體藥物

    現(xiàn)在納米抗體行業(yè)處于早期開發(fā)階段，市場(chǎng)活躍。眾多大中型藥企均在持續(xù)布局納米抗體相關(guān)管線。截至現(xiàn)在，已有四款納米抗體藥物獲批上市：

1.賽諾菲Cablivi(Caplacizumab），用于治療成人取得性血栓性血小板紫癲；

2.康寧杰瑞的恩維達(dá)?，全球首個(gè)上市的皮下注射PD-L1抑制劑；

3.楊森公司(Janssen)和傳奇生物合作開發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽(商品名Carvykti)，取得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；

大正制藥公司的奧利組單抗（Ozoralizumab）注射液2022年9月26日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市許可，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。奧利組單抗原研公司為Ablynx，是一種人源TNFα納米抗體。

關(guān)于J9集团官网生物 “吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)”

    J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺(tái)：納米抗體快速篩選平臺(tái)、畢赤酵母CMC工藝開發(fā)平臺(tái)、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)、納米抗體長(zhǎng)效平臺(tái)和納米抗體雙抗平臺(tái)，各平臺(tái)均具有非常獨(dú)特的行業(yè)優(yōu)勢(shì)。

    其中，J9集团官网生物吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)覆蓋哮喘、COPD、新冠、肺纖維化等多種呼吸系統(tǒng)疾病，包含IL-4R、TSLP、新冠病毒S蛋白等熱門靶點(diǎn)；藥物直達(dá)病灶，利用率高，毒副作用?。淮钆湫⌒挽F化器便攜性好，霧化前后質(zhì)量穩(wěn)定?，F(xiàn)在吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)第一款藥物L(fēng)Q036正在澳大利亞及中國(guó)召開臨床一期研究，表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性。

關(guān)于J9集团官网生物

    上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺(tái)及體系，是國(guó)內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開發(fā)能力的公司。截止2023年1月，擁有員工90多名，申請(qǐng)專利近60項(xiàng)。J9集团官网生物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、眼科和腫瘤等領(lǐng)域。此外，J9集团官网生物搭建了500L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競(jìng)爭(zhēng)性。