2023年6月27日，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“J9集团官网生物”）宣布，其自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LQ036（LQ036單域抗體吸入用粉末）COPD適應(yīng)癥IND申請(qǐng)取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理（受理號(hào)：CXSL2300435）。這是LQ036繼2021年申報(bào)哮喘適應(yīng)癥后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥物市場(chǎng)規(guī)模超700億美元，中國(guó)相關(guān)藥物市場(chǎng)規(guī)模超100億美元。COPD全球倡議(GOLD)、全球支氣管哮喘防治倡議(GINA)和我國(guó)指南共識(shí)均一致推薦吸入療法作為慢阻肺和哮喘患者的一線基礎(chǔ)治療方法。LQ036采用吸入式給藥，給藥便利、起效快，毒副作用低、給藥量小，可惠及更多患者；搭配便攜式霧化器，給藥頻率為每天一次，依從性好，臨床差異化顯著，潛在市場(chǎng)爆發(fā)力巨大。

LQ036 哮喘適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)召開(kāi)情況

 (1) 澳大利亞臨床I期：LQ036澳洲臨床I期已完成，數(shù)據(jù)顯示在健康受試者中保持良好的耐受性，并且由于吸入給藥直達(dá)肺部，入血率很低（1%），安全性良好。受試者中，沒(méi)有觀察到藥物誘導(dǎo)和藥物劑量增加的免疫原性。

 (2) 中國(guó)臨床I期：已完成SAD給藥，MAD部分第一劑量組已完成給藥。現(xiàn)在無(wú)嚴(yán)重不良事件報(bào)告，總體安全性良好。中國(guó)臨床I期外周血PD相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)數(shù)據(jù)初步展示了LQ036優(yōu)異的藥效結(jié)果。

關(guān)于COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD）一種威脅生命的呼吸系統(tǒng)疾病，它會(huì)破壞肺部，并導(dǎo)致肺功能持續(xù)下降。癥狀包括持續(xù)的咳嗽和呼吸困難，不僅妨礙日常活動(dòng)的進(jìn)行，還可能引起焦慮、抑郁和睡眠障礙。COPD患者基數(shù)較大，預(yù)計(jì)將于2024年達(dá)到2.595億例，2030年達(dá)到2.99億例。COPD是全球死亡、疾病和醫(yī)療保健成本的主要原因之一，是全球公認(rèn)的一種醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重的疾病，患者的評(píng)估和治療（尤其是誤診方面）仍有大量需求缺口。

對(duì)于COPD，現(xiàn)在尚無(wú)治愈辦法，僅可順利獲得藥物治療緩解癥狀。治療COPD的藥物可被分為長(zhǎng)效M受體激動(dòng)劑類（LAMA）、皮質(zhì)激素類（ICS）、短效β受體激動(dòng)劑類（SABA）、長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）等四大類型。迄今為止，暫無(wú)治療COPD的生物制劑獲批上市。2023年3月23日，賽諾菲宣布其重磅產(chǎn)品IL-4R抗體Dupilumab在COPD適應(yīng)癥的III期臨床BOREAS中到達(dá)了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，這意味著Dupilumab又將解鎖COPD這一大適應(yīng)癥，即將成為第一個(gè)治療COPD的靶向生物制劑。2022年Dupilumab全球銷售額為83億歐元，一旦Dupilumab解鎖COPD適應(yīng)癥成功，其銷售峰值很有可能提高到200億美元以上。

關(guān)于LQ036

LQ036臨床前研究表現(xiàn)出優(yōu)異的活性，相對(duì)于市售同靶點(diǎn)單抗藥物Dupilumab，活性提高5倍，2天起效（注射用藥需4周左右起效），給藥量?jī)H為Dupilumab的3%(上市單抗單次給藥量300mg，LQ036給藥量為10mg)。相比于對(duì)標(biāo)產(chǎn)品AZ的AZD1402/PRS060（吸入式大分子，澳洲臨床II期），LQ036的活性約提高10倍左右。

LQ036采用畢赤酵母微生物生產(chǎn)系統(tǒng)，相對(duì)于常規(guī)單抗，生產(chǎn)周期大幅縮短，產(chǎn)率高，生產(chǎn)成本能降低約90%，極大增強(qiáng)了產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，為產(chǎn)品商業(yè)化推廣和用藥滲透率提升方面巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于J9集团官网生物

上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺(tái)及體系，是國(guó)內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開(kāi)發(fā)能力的公司。截止2023年5月，擁有員工近90名，申請(qǐng)專利近70項(xiàng)，取得授權(quán)25項(xiàng)。

J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺(tái)：納米抗體快速篩選平臺(tái)、畢赤酵母CMC工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)、納米抗體長(zhǎng)效平臺(tái)和納米抗體雙抗平臺(tái)，各平臺(tái)具有獨(dú)特的技術(shù)領(lǐng)先性，并具有明顯的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，能夠快速?gòu)乃幬锘钚约{米抗體的發(fā)現(xiàn)篩選推進(jìn)至產(chǎn)業(yè)化。

此外，J9集团官网生物搭建了500 L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競(jìng)爭(zhēng)性。J9集团官网生物已經(jīng)開(kāi)發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、眼科和腫瘤等領(lǐng)域，現(xiàn)在已取得三個(gè)臨床批件。未來(lái)，J9集团官网生物將進(jìn)一步加速有助于臨床開(kāi)發(fā)，期望早日為患者帶來(lái)更多的治療選擇。