2023年6月27日，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“J9集团官网生物”）宣布，其自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的LQ036（LQ036單域抗體吸入用粉末）COPD適應(yīng)癥IND申請取得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2300435）。這是LQ036繼2021年申報哮喘適應(yīng)癥后的第二項適應(yīng)癥。

全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥物市場規(guī)模超700億美元，中國相關(guān)藥物市場規(guī)模超100億美元。COPD全球倡議(GOLD)、全球支氣管哮喘防治倡議(GINA)和我國指南共識均一致推薦吸入療法作為慢阻肺和哮喘患者的一線基礎(chǔ)治療方法。LQ036采用吸入式給藥，給藥便利、起效快，毒副作用低、給藥量小，可惠及更多患者；搭配便攜式霧化器，給藥頻率為每天一次，依從性好，臨床差異化顯著，潛在市場爆發(fā)力巨大。

LQ036 哮喘適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)召開情況

 (1) 澳大利亞臨床I期：LQ036澳洲臨床I期已完成，數(shù)據(jù)顯示在健康受試者中保持良好的耐受性，并且由于吸入給藥直達(dá)肺部，入血率很低（1%），安全性良好。受試者中，沒有觀察到藥物誘導(dǎo)和藥物劑量增加的免疫原性。

 (2) 中國臨床I期：已完成SAD給藥，MAD部分第一劑量組已完成給藥?，F(xiàn)在無嚴(yán)重不良事件報告，總體安全性良好。中國臨床I期外周血PD相關(guān)指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)初步展示了LQ036優(yōu)異的藥效結(jié)果。

關(guān)于COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD）一種威脅生命的呼吸系統(tǒng)疾病，它會破壞肺部，并導(dǎo)致肺功能持續(xù)下降。癥狀包括持續(xù)的咳嗽和呼吸困難，不僅妨礙日常活動的進(jìn)行，還可能引起焦慮、抑郁和睡眠障礙。COPD患者基數(shù)較大，預(yù)計將于2024年達(dá)到2.595億例，2030年達(dá)到2.99億例。COPD是全球死亡、疾病和醫(yī)療保健成本的主要原因之一，是全球公認(rèn)的一種醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重的疾病，患者的評估和治療（尤其是誤診方面）仍有大量需求缺口。

對于COPD，現(xiàn)在尚無治愈辦法，僅可順利獲得藥物治療緩解癥狀。治療COPD的藥物可被分為長效M受體激動劑類（LAMA）、皮質(zhì)激素類（ICS）、短效β受體激動劑類（SABA）、長效β受體激動劑（LABA）等四大類型。迄今為止，暫無治療COPD的生物制劑獲批上市。2023年3月23日，賽諾菲宣布其重磅產(chǎn)品IL-4R抗體Dupilumab在COPD適應(yīng)癥的III期臨床BOREAS中到達(dá)了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，這意味著Dupilumab又將解鎖COPD這一大適應(yīng)癥，即將成為第一個治療COPD的靶向生物制劑。2022年Dupilumab全球銷售額為83億歐元，一旦Dupilumab解鎖COPD適應(yīng)癥成功，其銷售峰值很有可能提高到200億美元以上。

關(guān)于LQ036

LQ036臨床前研究表現(xiàn)出優(yōu)異的活性，相對于市售同靶點(diǎn)單抗藥物Dupilumab，活性提高5倍，2天起效（注射用藥需4周左右起效），給藥量僅為Dupilumab的3%(上市單抗單次給藥量300mg，LQ036給藥量為10mg)。相比于對標(biāo)產(chǎn)品AZ的AZD1402/PRS060（吸入式大分子，澳洲臨床II期），LQ036的活性約提高10倍左右。

LQ036采用畢赤酵母微生物生產(chǎn)系統(tǒng)，相對于常規(guī)單抗，生產(chǎn)周期大幅縮短，產(chǎn)率高，生產(chǎn)成本能降低約90%，極大增強(qiáng)了產(chǎn)品的價格競爭力，為產(chǎn)品商業(yè)化推廣和用藥滲透率提升方面巨大的競爭優(yōu)勢。

關(guān)于J9集团官网生物

上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺及體系，是國內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開發(fā)能力的公司。截止2023年5月，擁有員工近90名，申請專利近70項，取得授權(quán)25項。

J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺：納米抗體快速篩選平臺、畢赤酵母CMC工藝開發(fā)平臺、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺、納米抗體長效平臺和納米抗體雙抗平臺，各平臺具有獨(dú)特的技術(shù)領(lǐng)先性，并具有明顯的行業(yè)競爭優(yōu)勢，能夠快速從藥物活性納米抗體的發(fā)現(xiàn)篩選推進(jìn)至產(chǎn)業(yè)化。

此外，J9集团官网生物搭建了500 L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競爭性。J9集团官网生物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、眼科和腫瘤等領(lǐng)域，現(xiàn)在已取得三個臨床批件。未來，J9集团官网生物將進(jìn)一步加速有助于臨床開發(fā)，期望早日為患者帶來更多的治療選擇。