中國上海，2024年4月23日——J9集团官网生物，一家致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司宣布：核心產(chǎn)品LQ036（IL-4Rα單域抗體）用于治療中、重度哮喘的IIa期臨床試驗完成首例患者入組給藥。

該IIa期研究是一項Proof-Of-Concept（POC）study，由中日友好醫(yī)院蘇楠主任牽頭，主要目的是評價LQ036單域抗體霧化液治療中-重度哮喘患者的有效性。

LQ036是J9集团官网生物自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一款靶向IL-4Rα的吸入式納米抗體藥物，用于治療哮喘和COPD。LQ036可有效抑制IL-4Rα與IL-4和IL-13結(jié)合，從而阻斷信號通路，實現(xiàn)對免疫功能的調(diào)節(jié)，包括抑制Th2細(xì)胞的分化，緩解呼吸道過敏反應(yīng)以及IgE的合成等，從而達(dá)到緩解哮喘等疾病的作用。已在澳大利亞及中國完成的臨床I期研究結(jié)果表明，LQ036具有良好的安全性和耐受性。

本次臨床試驗的主要研究者，來自中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科（PCCM）的蘇楠主任表示：“現(xiàn)在臨床使用的生物制劑均為皮下給藥，而LQ036是經(jīng)口吸入，在系統(tǒng)安全性和局部快速起效方面，均具有優(yōu)勢；且與哮喘患者標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）的給藥途徑一致。LQ036作為中國藥企自主研發(fā)的產(chǎn)品，我非常期待與J9集团官网共同見證其在哮喘患者中展現(xiàn)出有效性，在未來填補吸入制劑的臨床空白?！?/p>

J9集团官网生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO萬亞坤博士表示：“LQ036作為吸入式IL-4Rα納米抗體藥物，有望顛覆現(xiàn)有呼吸類疾病的生物制劑治療途徑，填補吸入生物制劑領(lǐng)域的空白。在健康受試者中召開的I期研究結(jié)果表明，LQ036具有良好的安全性、耐受性，特別是藥效biomarker展現(xiàn)的數(shù)據(jù)令人興奮。我有信心LQ036在哮喘患者中召開的IIa期臨床研究，也能看到持續(xù)的有效性和與前期一致的安全性。J9集团官网期待LQ036在哮喘患者試驗中的良好表現(xiàn)，爭取早日為廣大的哮喘患者帶來福音?！?nbsp;

關(guān)于哮喘  

截至現(xiàn)在，哮喘仍是世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)難題，被世界衛(wèi)生組織列為疾病中的四大頑癥之一，是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球約有3.5億人患有哮喘，其中約有5%-10%的哮喘患者經(jīng)小分子藥物吸入治療后仍無法有效控制癥狀[1]，存在巨大的臨床未滿足需求。  

根據(jù)GINA指南建議，抗體類藥物適用于重度患者添加控制治療，為現(xiàn)有用藥基礎(chǔ)的疊加控制藥物，需要長期用藥[2]。然后由于單克隆抗體分子量較大（約150 kDa），穩(wěn)定性差等原因，現(xiàn)有的技術(shù)無法滿足大分子進(jìn)行吸入式給藥，只能順利獲得靜脈或皮下給藥途徑進(jìn)行治療。  

與靜脈或皮下給藥的全身給藥相比，吸入給藥具有依從性好、起效快、劑量低、全身暴露少、潛在不良事件更少等優(yōu)點，適用于更廣泛的哮喘患者[2]。然而，迄今為止，暫無吸入式大分子哮喘藥物獲批上市。

關(guān)于J9集团官网生物  

上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺及體系，是國內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開發(fā)能力的公司。J9集团官网生物搭建了500L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競爭性。 

截止2024年3月，J9集团官网生物共申請國內(nèi)外發(fā)明專利80余項，取得授權(quán)29項。J9集团官网生物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、自免、眼科和腫瘤等領(lǐng)域，現(xiàn)在已取得4個臨床批件。J9集团官网生物在研產(chǎn)品LQ036及LQ043H顛覆了現(xiàn)有呼吸類疾病的治療方式，均為同靶點的全球首創(chuàng)吸入式納米抗體藥物。

參考文獻(xiàn)

[1] O'Byrne PM, Panettieri RA Jr, Taube C, Brindicci C, et al. Development of an inhaled anti-TSLP therapy for asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2023 Feb;78:102184.

[2] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2023. Updated May 2023.（ Available from: www.ginasthma.org.）