J9集团官网生物重磅產(chǎn)品LQ036

 適應(yīng)癥COPD臨床取得CDE批準(zhǔn)！

◇———全球領(lǐng)先的納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)———◇

2023年9月15日，上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“J9集团官网生物”）宣布，其自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LQ036（LQ036單域抗體吸入用粉末）COPD適應(yīng)癥IND申請(qǐng)取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。這是LQ036繼2021年申報(bào)哮喘適應(yīng)癥后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥物市場(chǎng)規(guī)模超700億美元，中國(guó)相關(guān)藥物市場(chǎng)規(guī)模超100億美元。COPD全球倡議(GOLD)、全球支氣管哮喘防治倡議(GINA)和我國(guó)指南共識(shí)均一致推薦吸入療法作為慢性阻塞性肺疾病和哮喘患者的一線基礎(chǔ)治療方法。LQ036采用吸入式給藥，給藥便利、起效快，毒副作用低、給藥量小，可惠及更多患者；搭配便攜式霧化器，給藥頻率為每天一次，依從性好，潛在市場(chǎng)巨大。相比于臨床上使用的其他治療COPD的藥物，LQ036的臨床差異化顯著，可望為中重度COPD患者帶來顯著的臨床獲益。

LQ036 哮喘適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)召開情況 

 (1) 澳大利亞臨床I期：LQ036澳洲臨床I期已完成，數(shù)據(jù)顯示在健康受試者中單次給藥和多次給藥均耐受性良好，并且由于吸入給藥直達(dá)肺部，安全性良好，無嚴(yán)重不良事件報(bào)告。受試者中，沒有觀察到藥物誘導(dǎo)作用和藥物劑量增加導(dǎo)致的免疫原性。

(2) 中國(guó)臨床I期：已完成SAD給藥，MAD部分第一和第二劑量組已完成給藥。現(xiàn)在無嚴(yán)重不良事件報(bào)告，總體安全性良好。中國(guó)I期臨床研究的外周血藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)初步顯示出LQ036具有優(yōu)異的療效潛力。

關(guān)于COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種嚴(yán)重威脅生命的呼吸系統(tǒng)疾病，它會(huì)破壞肺部組織結(jié)構(gòu)，并導(dǎo)致肺功能持續(xù)下降。COPD的癥狀包括持續(xù)的咳嗽和呼吸困難，嚴(yán)重影響患者健康。COPD不僅妨礙日?；顒?dòng)的進(jìn)行，還可能引起焦慮、抑郁和睡眠障礙。COPD患者基數(shù)較大，全球COPD患者人數(shù)預(yù)計(jì)將于2024年達(dá)到2.595億例，2030年達(dá)到2.99億例（數(shù)據(jù)來源于弗若斯特沙利文分析）。COPD是全球?qū)е滤劳龊歪t(yī)療保健成本增加的主要原因之一，是全球公認(rèn)的一種醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重的疾病。COPD患者的評(píng)估和治療仍存在大量未滿足的需求。

對(duì)于COPD，現(xiàn)在可順利獲得藥物治療來緩解癥狀?，F(xiàn)在針對(duì)COPD的基礎(chǔ)治療藥物主要有長(zhǎng)效M受體激動(dòng)劑類（LAMA）、皮質(zhì)激素類（ICS）、短效β受體激動(dòng)劑類（SABA）、長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）等四大類型。迄今為止，暫無治療COPD的生物制劑獲批上市。2023年3月23日，賽諾菲宣布其重磅產(chǎn)品IL-4R抗體Dupilumab（度普利尤單抗），用于治療COPD適應(yīng)癥的關(guān)鍵III期BOREAS中臨床研究成功，這意味著Dupilumab又將成功解鎖COPD這一大適應(yīng)癥，即將成為第一個(gè)治療COPD的靶向生物制劑。2022年Dupilumab全球銷售額為83億歐元，在不包含COPD的情況下，賽諾菲預(yù)計(jì)銷售峰值將達(dá)到130億歐元。一旦Dupilumab治療COPD的適應(yīng)癥成功獲批，其銷售峰值很有可能提高到200億美元以上。

關(guān)于LQ036

LQ036臨床前研究表現(xiàn)出優(yōu)異的活性，相對(duì)于市售同靶點(diǎn)單抗藥物Dupilumab，活性提高5倍。相比于對(duì)標(biāo)產(chǎn)品AZ的AZD1402/PRS060（吸入式大分子，澳洲臨床II期），LQ036的活性約提高10倍左右。

LQ036采用畢赤酵母微生物生產(chǎn)系統(tǒng)，相對(duì)于常規(guī)單抗，生產(chǎn)周期大幅縮短，產(chǎn)率高，生產(chǎn)成本能降低約90%，極大增強(qiáng)了產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，在產(chǎn)品商業(yè)化推廣和用藥滲透率提升方面具備巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于J9集团官网生物

上海J9集团官网生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家致力于納米抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司創(chuàng)建于2017年10月，位于上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，已建立完善的研發(fā)、CMC及中試生產(chǎn)平臺(tái)及體系，是國(guó)內(nèi)現(xiàn)在唯一具備納米抗體全流程開發(fā)能力的公司。截止2023年8月，擁有員工近90名，申請(qǐng)專利近80項(xiàng)，取得授權(quán)25項(xiàng)。

J9集团官网生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺(tái)：納米抗體快速篩選平臺(tái)、畢赤酵母CMC工藝開發(fā)平臺(tái)、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)、納米抗體長(zhǎng)效平臺(tái)和納米抗體雙抗平臺(tái)，各平臺(tái)具有獨(dú)特的技術(shù)領(lǐng)先性，并具有明顯的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，能夠快速從藥物活性納米抗體的發(fā)現(xiàn)篩選推進(jìn)至產(chǎn)業(yè)化。

此外，J9集团官网生物搭建了500 L畢赤酵母納米抗體GMP中試生產(chǎn)車間，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的行業(yè)空白，極具稀缺性與競(jìng)爭(zhēng)性。J9集团官网生物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)十種納米抗體藥物，管線涵蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、眼科和腫瘤等領(lǐng)域，現(xiàn)在已取得三個(gè)臨床批件。未來，J9集团官网生物將進(jìn)一步加速有助于臨床開發(fā)，期望早日為患者帶來更多的治療選擇。