主要在研產(chǎn)品進(jìn)展及介紹
LQ036為J9集团官网生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα的吸入式納米抗體藥物,用于治療中重度哮喘。相較于現(xiàn)有同靶點(diǎn)單抗類注射劑,LQ036在多個(gè)關(guān)鍵維度展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。LQ036有望成為全球首款可治療哮喘納米抗體霧化液,打破用藥常規(guī),惠及更多相關(guān)適應(yīng)癥患者。
該項(xiàng)目正處于Ⅱb期臨床試驗(yàn)階段,正在召開患者招募工作,并已完成首例患者入組。
更優(yōu)的功能活性:基于納米抗體構(gòu)型設(shè)計(jì),LQ036在靶點(diǎn)結(jié)合效率及抑制效能方面表現(xiàn)優(yōu)異。 肺部靶向遞送:順利獲得便攜式霧化器直達(dá)肺部,實(shí)現(xiàn)快速起效,避免肝臟首過(guò)效應(yīng),降低系統(tǒng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。
高效可控的生產(chǎn)體系:依托畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng),具備低成本、易放大、工藝成熟等優(yōu)勢(shì),為未來(lái)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)給予保障。
扎實(shí)的安全性數(shù)據(jù):已完成澳洲Ia與中國(guó)I期、IIa期臨床,展現(xiàn)良好安全性、耐受性與低免疫原性;動(dòng)物26周重復(fù)毒性研究顯示高劑量長(zhǎng)期給藥下無(wú)相關(guān)毒性發(fā)生,為后續(xù)注冊(cè)臨床給予堅(jiān)實(shí)支持。
明確的有效性信號(hào):中國(guó)IIa期POC研究顯示快速、顯著、持續(xù)的肺部抗炎效果:第2天即顯著降低FeNO,14天降幅達(dá)40%(p=0.007),停藥后逐步恢復(fù);肺功能及癥狀改善趨勢(shì)持續(xù);安全性良好,支持推進(jìn)IIb期研究。
LQ036納米抗體可有效抑制IL-4Rα與IL-4和IL-13結(jié)合,阻斷IL-4/IL13與IL4Rα介導(dǎo)的信號(hào)通路,實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié),包括抑制Th2細(xì)胞的分化,緩解呼吸道過(guò)敏反應(yīng)以及IgE的合成等,從而達(dá)到緩解哮喘、特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
中重度哮喘、COPD
霧化吸入